Документ 57 - Поправка к закону о мед. изделиях и диагностических мед. изделиях in vitro — ЕС — ускоренное рассмотрение

Поправка вводит новую систему обязательного электронного уведомления о перебоях или прекращении поставок медицинских изделий производителями, дистрибьюторами и поставщиками медицинских услуг через Информационную систему медицинских изделий. Институт получает значительно расширенные полномочия для расследования недоступности изделий и может запрашивать данные от всех участников цепочки поставок. Министерству здравоохранения впервые предоставляется право издавать оперативные общие меры, позволяющие временно регулировать введение, распространение, назначение или использование изделий в случае надвигающегося или уже существующего дефицита. Штрафы за несоблюдение обязательств по отчетности или нарушение условий, установленных мерами, значительно ужесточаются, достигая до 15 миллионов чешских крон.

Цель этих изменений — обеспечить своевременное реагирование на возможные дефициты изделий и гарантировать доступность медицинской помощи в соответствии с новыми европейскими регламентами.