Документ 274 - Поправка к Закону об охране общественного здоровья — ЕС — RJ

[1/4] Объем: Часть первая — Часть четвертая; § 5 — § 108; страницы 1–30.

Проект в Части первой принципиально перерабатывает регулирование изделий, материалов, средств и оборудования, непосредственно контактирующих с водой, и по-новому увязывает чешское регулирование с актами ЕС 2024/367, 2024/368, 2024/370 и 2024/371; в общем виде устанавливается, что эти изделия не должны угрожать здоровью, избыточно загрязнять воду, ухудшать ее цвет, запах или вкус, а также способствовать росту микроорганизмов, причем оборудование для обработки питьевой воды не должно необоснованно удалять полезные минеральные вещества (§ 5, § 5a–§ 5d, Часть первая).

Новые § 5a–5d вводят конкретные обязанности производителей, импортеров и дистрибьюторов: в отношении изделий и материалов требуется использовать только разрешенные исходные вещества, проводить оценку соответствия, обеспечивать надлежащую маркировку и чешский перевод декларации ЕС о соответствии; для химических веществ, смесей, фильтрующих сред, мембран, ионообменников и иных средств необходимо предварительное подтверждение или разрешение Министерства здравоохранения; аналогичным образом регулируются и водопроводные технологии, а также оборудование для обработки питьевой или горячей воды, включая обязательные инструкции на чешском языке и условия их использования потребителями и операторами (§ 5a ч. 1–8, § 5b ч. 1–9, § 5c ч. 1–4, § 5d ч. 1–7).

Одновременно создается режим нотифицированных органов по оценке соответствия, в котором уведомляющим органом выступает Министерство здравоохранения; закон регулирует подачу заявления, условия аккредитации, заключение Государственного института здравоохранения, сроки производства, возникновение полномочий по истечении срока для возражений Комиссии или государств-членов, контроль, ограничение или отзыв нотификации, а также обязанности этих органов при выдаче, приостановлении или отзыве сертификатов и при информировании министерства (§ 5e–§ 5h).

Дальнейшие изменения касаются охраны общественного здоровья вне водной сферы: расширяется круг медицинских работников оздоровительных мероприятий за счет фармацевта, практической медсестры и детской медсестры, корректируются гигиенические требования к отдельным социальным услугам, вводится сертификат свободной продажи косметической продукции для экспорта в третьи страны, дополняются исключения из режима шума и вибрации и изменяются правила учета работ с риском для здоровья таким образом, чтобы работодатель передавал выбранные данные посредством единой ежемесячной отчетности в Министерство здравоохранения и краевые санитарно-гигиенические станции (§ 11 ч. 1 п. a), § 15 ч. 1, § 27a, § 30 ч. 2, § 40 ч. 2, § 40a, Часть вторая).

Существенно уточняется режим биологических факторов и особенно работ с асбестом: работодатель обязан подавать уведомление заранее, по асбесту прилагать свидетельство о прохождении обучения, работы могут быть начаты только после вступившего в силу разрешения органа охраны общественного здоровья, а при изменениях, которые могут увеличить воздействие, необходимо прервать работы и пройти новую разрешительную процедуру; далее корректируются правила вакцинации против желтой лихорадки, круг врачей с соответствующей профессиональной квалификацией и обязанность поставщиков уведомлять министерство о начале, прекращении или изменении данных в течение 7 дней (§ 41 ч. 1–10, § 47a ч. 4–7, § 82 ч. 2 п. d), § 94 ч. 2 и 4).

На изменения опирается масштабная реформа в сфере административных правонарушений и компетенций: дополняются новые составы административных правонарушений для производителей, импортеров, дистрибьюторов, нотифицированных органов и заявителей по актам права ЕС, изменяются размеры штрафов вплоть до 3 000 000 крон и корректируются полномочия Министерства здравоохранения, краевых санитарно-гигиенических станций и уполномоченных либо аккредитованных лиц; зачеркнутый текст в § 92a ч. 9 подтверждает законодательное исключение избыточной части формулировки без изменения базовой ответственности дистрибьюторов (§ 80 ч. 1 п. f) и p), § 82 ч. 2 п. d), § 83a ч. 1, § 84 ч. 1 п. l), § 92a, § 92b, § 92h).

Переходные положения сохраняют временную применимость ранее выданных одобрений и изделий, выпущенных на рынок по старому регулированию, в частности до 31 декабря 2032 года для ранее подтвержденных веществ, деклараций о соответствии и уже введенных в оборот средств, технологий и оборудования; одновременно закон вносит изменения в закон о единой ежемесячной отчетности работодателя таким образом, чтобы получателями данных стали также Министерство здравоохранения и краевые санитарно-гигиенические станции, подтверждает нотификацию как технического регламента в соответствии с Директивой 2015/1535 и устанавливает вступление в силу с 1 января 2027 года (ст. II пункты 1–4, Часть вторая, Часть третья, Часть четвертая, ст. V).

[2/4] Объем: Часть первая; § 1 — § 47a; страницы 31–57.

Пояснительная записка разъясняет, что поправка прежде всего является имплементацией Директивы (ЕС) 2020/2184 и связанных с ней актов ЕС, в частности для гармонизации гигиенических требований и оценки соответствия изделий и материалов, контактирующих с питьевой водой; одновременно подчеркивается, что большинство новых обязанностей вытекает непосредственно из права ЕС, что RIA была в порядке исключения не проведена и что вслед за этим должен быть принят и новый подзаконный акт вместо Постановления № 409/2005 Сб. (страницы 31–39).

В специальной части подробно обосновывается новая структура § 5–§ 5d: § 5 устанавливает общие требования, чтобы изделия, материалы, средства и оборудование не угрожали прямо или косвенно здоровью, не ухудшали цвет, запах и вкус воды, не способствовали росту микроорганизмов, а оборудование для обработки воды действительно выполняло заявленную цель и не удаляло полезные минералы; § 5a вводит для изделий и материалов обязанность использовать разрешенные вещества, проводить оценку по методам ЕС, соблюдать требования к маркировке, обеспечивать чешский перевод декларации ЕС о соответствии, инструкции на чешском языке, а также обязанности дистрибьюторов и пользователей использовать только надлежащим образом оцененные изделия, включая возможность устанавливать более строгие местные условия использования (страницы 41–44, § 5, § 5a).

За § 5a следуют § 5b–§ 5d, которые разграничивают химические вещества и смеси, фильтрующие среды, мембраны, ионообменники, иные средства, водопроводные технологии и оборудование для обработки воды: по неохваченным веществам и технологиям по заявлению принимает решение Министерство здравоохранения, устанавливаются обязательное подтверждение или разрешение, инструкции на чешском языке, обязанности дистрибьюторов и пользователей, а также прямо предусматривается недопущение вывода на рынок непроверяемых «чудодейственных» технологий; одновременно дополняются предусмотренные законом делегирующие нормы для подзаконных правовых актов, которых до сих пор не хватало (страницы 44–47, § 5b–§ 5d).

Новые § 5e–§ 5h учреждают режим нотификации органов по оценке соответствия, в котором Министерство здравоохранения является уведомляющим органом, ведет производство по административно-процессуальному кодексу, требует аккредитации на основе стандарта ČSN EN ISO/IEC 17065, запрашивает заключение Государственного института здравоохранения, осуществляет нотификацию через систему NANDO и может ограничить, приостановить или отменить полномочия нотифицированного органа; одновременно подробно регулируются обязанности нотифицированных органов при сертификации, надзоре за выданными сертификатами и информировании министерства (страницы 47–51, § 5e–§ 5h).

Дальнейшие пункты поправок расширяют круг медицинских работников оздоровительных мероприятий за счет фармацевта, практической медсестры и детской медсестры, уточняют гигиенический режим детских групп и социальных услуг, впервые закрепляют на уровне закона сертификат свободной продажи косметической продукции для экспорта в третьи страны и корректируют исключения из регулирования шума для обычной спортивной деятельности, объявления времени, церковных обрядов и деятельности, связанной с охраной или спасением жизни и имущества (страницы 51–55, § 11 ч. 1 п. a), § 13 ч. 1, § 15 ч. 1, § 27a, § 30 ч. 2).

Значительная часть обоснования посвящена также учету работ с риском для здоровья и работам с асбестом: § 40 и § 40a по-новому увязывают отчетность по выбранным персональным данным и числу смен на работах с риском для здоровья с единой ежемесячной отчетностью работодателя для нужд Министерства здравоохранения, краевых санитарно-гигиенических станций и будущей интеграции с Национальным онкологическим регистром, при этом при заемном труде уточняется учет со стороны пользователя; в § 41 для биологических факторов сохраняется уведомительный режим, однако по асбесту отменяется фиксированный 30-дневный предварительный срок, работы не могут быть начаты без вступившего в силу разрешения, а при изменениях, повышающих уровень воздействия, работы должны быть незамедлительно прекращены и вновь разрешены (страницы 55–57, § 40, § 40a, § 41).

[3/4] Объем: Часть вторая — Часть четвертая; § 41 — § 108; страницы 57–63.

Эта часть пояснительной записки завершает обоснование изменений, следующих за § 41 и § 47a: разъясняется, что обязанность уведомления по биологическим факторам распространяется только на работодателя, тогда как режим разрешений и опубликования перечней касается лишь работ с асбестом, и одновременно отражается перенумерация § 41 в других положениях закона (§ 41, § 82 ч. 2 п. d), § 84 ч. 1 п. l), § 92h, § 94 ч. 2 и 4, § 99, § 108 ч. 1 и 4, страница 57).

Что касается вакцинации против желтой лихорадки, § 47a в законодательном отношении делается более понятным за счет разделения части, уточняется круг врачей, уполномоченных проводить вакцинацию, и одновременно меняется подход к обучению таким образом, что исключается прежнее выражение «сертифицированный» курс, а сам курс прямо подводится под режим непрерывного образования по Закону № 95/2004 Сб. (§ 47a ч. 4, 5 и 7, страница 57).

Далее расширяются и уточняются компетенции Министерства здравоохранения, краевых санитарно-гигиенических станций и уполномоченных лиц: министерство принимает решения о разрешениях по § 5b ч. 6 и § 5c ч. 2, а также о нотификации органов по оценке соответствия, краевые санитарно-гигиенические станции контролируют новую обязанность в рамках единой ежемесячной отчетности и выдают разрешения на работы с асбестом, а уполномоченные лица отныне подтверждают также средства и оборудование, непосредственно контактирующие с водой (§ 79 ч. 1 п. e), § 80 ч. 1 п. f) и p), § 82 ч. 2 п. d), § 83a ч. 1, § 84 ч. 1 п. l), страницы 57–58).

Санкционная часть системно расширена за счет новых административных правонарушений, связанных с обязанностями по § 5–§ 5h и непосредственно применимыми актами ЕС, без повышения верхних пределов штрафов; однако прямо вводится штраф до 100 000 крон за неисполнение обязанностей работодателя при передаче данных о работах с риском для здоровья в единую ежемесячную отчетность, а также дополняется ответственность за административное правонарушение пользователя заемных работников по § 40a с возможностью санкции до 3 000 000 крон (§ 92a, § 92b, § 92h ч. 1 п. e), § 92h ч. 11 и 12, страницы 58–59).

Процессуальные изменения в § 94, § 99 и § 108 расширяют круг производств по административно-процессуальному кодексу, включая разрешение химических веществ, смесей и водопроводных технологий, нотификацию органов по оценке соответствия, а также выдачу сертификата свободной продажи косметической продукции, подтверждают, что при разрешении работ с асбестом участником является только работодатель или затронутое лицо по § 41 ч. 8, позволяют устанавливать в решениях условия и дополняют необходимые законодательные делегирующие нормы для постановления и правительственного указа (§ 94 ч. 2 и 4, § 99, § 108 ч. 1 и 4, страницы 59–60).

Переходные положения в ст. II предотвращают ретроактивные последствия нового регулирования для исторически установленных элементов, связывают новые требования к использованию изделий и материалов только с новым оборудованием либо с ремонтом и реконструкцией существующего оборудования и временно признают прежние подтверждения, министерские разрешения и декларации о соответствии, выданные по старому законодательству, включая некоторые изделия, регулируемые в связи с экодизайном, и изделия, выпускаемые на рынок в другом государстве-члене в режиме взаимного признания, как правило, до 31 декабря 2032 года (ст. II пункты 1–4, страницы 60–63).

В заключении документа вносятся изменения в закон о единой ежемесячной отчетности работодателя таким образом, чтобы пользователями данных стали также Министерство здравоохранения и краевые санитарно-гигиенические станции, подтверждается нотификация проекта как технического регламента в соответствии с Директивой (ЕС) 2015/1535 и устанавливается вступление всей поправки в силу с 1 января 2027 года (§ 40 ч. 2, Часть вторая, Часть третья, Часть четвертая, страница 63).

[4/4] Объем: Часть вторая — Часть четвертая.

Эта часть завершает пояснительную записку и развивает предыдущее регулирование учета работ с риском для здоровья, изменяя закон о единой ежемесячной отчетности работодателя, поскольку теперь соответствующие данные должны передаваться именно через эту систему (Часть вторая). Одновременно прямо устанавливается, что новыми пользователями этих данных будут Министерство здравоохранения и краевые санитарно-гигиенические станции, что имеет практическое значение для администрирования и использования данных в сфере охраны общественного здоровья (Часть вторая).

Далее включена самостоятельная часть, обозначенная как технический регламент, в которой указывается, что проект закона был нотифицирован в соответствии с Директивой (ЕС) 2015/1535, и тем самым выполняется требование Правил законодательной деятельности Правительства об указании такой нотификации в тексте проекта (Часть третья). Это упоминание имеет значение прежде всего потому, что проект содержит технические требования, связанные с изделиями, материалами, средствами, технологиями и оборудованием, непосредственно контактирующими с водой (Часть третья).

В заключительной части об вступлении в силу указывается, что срок имплементации, установленный делегированными актами к Директиве (ЕС) 2020/2184, истекает 31 декабря 2026 года, и поэтому предлагается установить вступление закона в силу с 1 января 2027 года (Часть четвертая). Текст формально завершается датой составления: в Праге, 13 июля 2026 года, и электронными подписями председателя Правительства Андрея Бабиша и министра здравоохранения Адама Войтеха, что подтверждает окончательный вид представляемого материала.