Документ 153 - Поправка к закону о регулировании рекламы — ЕС

[1/6] Эта часть законопроекта вносит обширные изменения в закон № 40/1995 Сб., о регулировании рекламы, прежде всего в области рекламы лекарственных средств для человека, медицинских изделий, диагностических медицинских изделий in vitro и некоторых пищевых продуктов (например, детского питания). Уточняются определения и добавляются ссылки на соответствующие нормативные акты ЕС, при этом вводятся новые понятия, например определение «гостеприимства», включающее оплату транспорта, проживания, питания или регистрационных взносов при проведении профессиональных мероприятий. Поправка подробно определяет, что считается рекламой лекарственных средств и медицинских изделий, включая визиты торговых представителей, предоставление образцов, спонсирование профессиональных встреч или программ для пациентов; одновременно устанавливаются строгие условия, при которых такие действия могут осуществляться. Закон также запрещает некоторые формы маркетинга, например конкурсы, лотереи или тесты, основанные на опыте потребителей в отношении лекарственных средств или медицинских изделий, и ограничивает предоставление подарков специалистам лишь мелкими предметами, связанными с их профессиональной деятельностью. Вводятся также подробные правила рекламы медицинских изделий, направленной как на общественность, так и на специалистов, включая обязательные сведения о продукте, запрет вводящих в заблуждение утверждений и ограничения рекламы, ориентированной на детей младше 15 лет. Одновременно корректируется надзор за рекламой и правонарушениями — устанавливаются конкретные составы нарушений закона и штрафы до 5 млн крон, при этом контроль за рекламой лекарственных средств и медицинских изделий в основном осуществляет Государственный институт по контролю лекарственных средств. Поправка также вводит институт «программы для пациентов» в отношении медицинских изделий, устанавливает его условия и санкции за нарушение правил; вступление закона в силу предлагается с 1 января 2027 года с переходными положениями для уже существующей рекламы.

[2/6] Эта часть проекта поправки к закону о регулировании рекламы подробно регулирует правила рекламы лекарственных средств для человека, медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro и реагирует на проблемы практики. Уточняется понятие «заказ рекламы», чтобы ответственность заказчика сохранялась в течение всего периода распространения рекламы и нельзя было избежать санкции лишь заявлением о давней дате заказа рекламы. Вводится определение понятия «гостеприимство» и расширяется круг лиц, считающихся специалистами в области медицинских изделий, включая средний медицинский персонал или лиц, использующих изделия при оказании иных услуг (например, косметических). Поправка позволяет при четко установленных условиях предоставлять пациентам информацию и образовательные программы о уже назначенных лекарственных средствах, одновременно устанавливая ограничения на содержание, запрет сравнительной рекламы и правила предоставления подарков или гостеприимства. Далее запрещаются некоторые маркетинговые практики, поощряющие чрезмерное потребление лекарственных средств и изделий, например конкурсы, мотивирующие к покупке большего количества, или потребительские тесты в отношении лекарств и некоторых изделий. Упрощается передача профессиональной информации (например, в электронной форме вместо печатных материалов) и корректируются полномочия надзорных органов, прежде всего Государственного института по контролю лекарственных средств и теперь также Государственной сельскохозяйственной и продовольственной инспекции в отношении рекламы детского питания. Одновременно унифицируются административные правонарушения и санкции и вводится ограниченная ответственность распространителей рекламы за явно незаконную рекламу, которая может угрожать здоровью.

[3/6] Эта часть закона определяет базовые рамки регулирования рекламы в Чешской Республике, включая определение рекламы, коммуникационных средств, спонсорства и ролей заказчика, разработчика и распространителя рекламы. Устанавливаются общие запреты, например реклама незаконных товаров или услуг, реклама, представляющая собой недобросовестную торговую практику, навязчивая нежелательная реклама и реклама, противоречащая добрым нравам, которая может содержать дискриминацию, порнографию, насилие или злоупотреблять страхом. Реклама не должна поощрять поведение, угрожающее здоровью, безопасности людей или окружающей среде, и должна уважать особую защиту лиц моложе 18 лет. Документ далее подробно регулирует рекламу в специфических областях, в частности табачных изделий, электронных сигарет, психомодулирующих веществ, алкогольных напитков, лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых продуктов и детского питания, азартных игр или средств защиты растений. Для табачных изделий и электронных сигарет устанавливаются обширные запреты рекламы и спонсорства с лишь ограниченными исключениями (например, в специализированных магазинах) и обязанностью указывать заметные предупреждения о вреде для здоровья. Значительная часть положений посвящена рекламе лекарственных средств для человека и медицинских изделий, где точно определяется, что считается рекламой (например, визиты торговых представителей, предоставление образцов или спонсирование профессиональных мероприятий) и устанавливаются строгие условия рекламы, направленной как на специалистов, так и на широкую общественность, включая запрет некоторых стимулирующих мер и ограничения на предоставление подарков. Особые правила регулируют рекламу пищевых продуктов и пищевых добавок, особенно требования к маркировке и заявлениям о пользе для здоровья, а также рекламу детского питания, которая не должна ставить под сомнение значение грудного вскармливания и не может продвигаться посредством образцов или преимуществ для потребителей. Документ также вводит правила рекламы азартных игр, таймшер‑услуг отдыха или ветеринарных лекарственных средств и требует, чтобы реклама предоставляла правдивую информацию и не вызывала вводящих в заблуждение ожиданий.

[4/6] Эта часть закона подробно регулирует правила рекламы медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro. Устанавливается, что реклама не должна быть вводящей в заблуждение или создавать впечатление, что медицинская помощь не требуется, не должна гарантировать эффективность или безопасность изделия, сравнивать его как более эффективное по сравнению с другими методами лечения, а также использовать рекомендации ученых или известных лиц для поощрения использования. Также запрещается реклама, направленная исключительно на лиц младше 15 лет (за исключением изделий, предназначенных для профилактики заболеваний, передающихся половым путем), и вводящее в заблуждение изображение воздействия на человеческое тело. Реклама должна содержать четкую информацию о названии изделия, его назначении, возможных рисках и указание, доступно ли оно только по рецепту врача; цитаты из профессиональных источников должны быть точными и сопровождаться указанием их источника. Закон также регулирует рекламу, ориентированную на медицинских специалистов — она может распространяться только через профессиональные средства коммуникации и должна содержать объективные и подтверждаемые данные; одновременно запрещается предоставление подарков или иных преимуществ специалистам, за исключением мелких предметов, связанных с их деятельностью, и ограниченного количества образцов изделий. Другие положения запрещают рекламу товаров, выдаваемых за лекарственные средства или медицинские изделия, регулируют рекламу огнестрельного оружия и похоронных услуг и определяют ответственность заказчиков, разработчиков и распространителей рекламы. Закон также определяет органы надзора (например, Совет по радио- и телевизионному вещанию, Государственный институт по контролю лекарственных средств или Министерство здравоохранения), их полномочия по прекращению незаконной рекламы и обязанность хранить копии рекламы в течение 5 лет. Заключительная часть подробно перечисляет правонарушения физических и юридических лиц при нарушении правил рекламы и устанавливает санкции, которые могут достигать 5 000 000 крон.

[5/6] Эта часть документа регулирует правила рекламы в вещании и особенно рекламы, связанной со здравоохранением, лекарственными средствами для человека и медицинскими изделиями. Устанавливаются, например, условия прерывания телевизионных программ рекламой: кинопроизведения могут прерываться рекламой только при продолжительности более 45 минут и не чаще одного раза каждые 45 минут, тогда как другие аудиовизуальные программы могут прерываться при продолжительности более 30 минут — один раз каждые 30 минут; новостные, религиозные и детские программы прерывать рекламой нельзя. Документ также вводит правовое регулирование так называемых программ для пациентов, предназначенных для информирования пациентов о медицинских изделиях и их использовании; такие программы должны проводиться медицинскими работниками, основываться на научных знаниях и не должны носить рекламный характер или предоставлять пациентам несоразмерные преимущества. Далее определяются правонарушения в области этих программ, например если предоставляемая информация противоречит научным знаниям или содержит сравнительную рекламу, за что может быть наложен штраф до 500 000 крон. Значительная часть текста посвящена регулированию рекламы лекарственных средств для человека, которая должна быть объективной, не вводить в заблуждение и может быть направлена на специалистов только через профессиональные коммуникационные каналы. Также устанавливаются правила предоставления образцов лекарственных средств, спонсирования профессиональных встреч, оказания гостеприимства и запрет предоставления подарков медицинским работникам, за исключением мелких предметов, связанных с их практикой. Документ также определяет органы надзора за соблюдением закона, например Совет по радио- и телевизионному вещанию, Государственный институт по контролю лекарственных средств или Министерство здравоохранения. В заключение подробно перечисляются правонарушения, связанные с нарушением правил рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых продуктов или азартных игр, и устанавливаются размеры санкций, которые могут достигать нескольких миллионов крон.

[6/6] Эта часть закона определяет правонарушения, связанные с рекламой лекарственных средств и ветеринарных лекарственных препаратов, и устанавливает за них финансовые санкции. Правонарушение совершает субъект, который в связи с рекламой требует или принимает выгоды, запрещенные законом, в частности согласно § 5b пунктам 5 и 6 или § 5m пунктам 2 и 3, либо согласно статье 121 Регламента ЕС 2019/6, регулирующего ветеринарные лекарственные препараты. Другим правонарушением является нарушение запрета спонсорства, установленного в § 3 или § 3a.

За эти правонарушения могут налагаться значительные штрафы, размер которых различается в зависимости от тяжести деяния. За правонарушения по пункту 1 штраф может достигать 2 000 000 крон, либо до 5 000 000 крон в наиболее серьезных случаях. За правонарушения по пункту 2 штрафы могут составлять до 100 000 крон, 1 000 000 крон или 2 000 000 крон в зависимости от конкретного типа нарушения. Текст также ссылается на европейское законодательство, регулирующее лекарственные средства и медицинские изделия, и напоминает об обязанности государств‑членов вводить эффективные, соразмерные и сдерживающие санкции и информировать о них Европейскую комиссию.