Document 274 - Amendment to the Public Health Protection Act – EU – RJ

[1/4] Rozsah: Část první–Část čtvrtá; § 5–§ 108; strany 1–30.

Návrh v Části první zásadně přepracovává úpravu výrobků, materiálů, prostředků a zařízení přicházejících do přímého styku s vodou a nově váže českou regulaci na unijní akty 2024/367, 2024/368, 2024/370 a 2024/371; obecně se stanoví, že tyto výrobky nesmějí ohrožovat zdraví, nadbytečně znečišťovat vodu, zhoršovat její barvu, pach či chuť ani podporovat růst mikroorganismů, a zařízení na úpravu pitné vody nesmějí neodůvodněně odstraňovat prospěšné minerální látky (§ 5, § 5a–§ 5d, Část první).

Nové § 5a až 5d zavádějí konkrétní povinnosti výrobců, dovozců a distributorů: u výrobků a materiálů je vyžadováno použití pouze povolených výchozích látek, posouzení shody, správné značení a český překlad EU prohlášení o shodě; u chemických látek, směsí, filtračních médií, membrán, iontoměničů a dalších prostředků je nutné předchozí ověření nebo povolení Ministerstva zdravotnictví; obdobně se upravují i vodárenské technologie a zařízení na úpravu pitné či teplé vody, včetně povinných českých návodů a podmínek jejich použití odběrateli a provozovateli (§ 5a odst. 1–8, § 5b odst. 1–9, § 5c odst. 1–4, § 5d odst. 1–7).

Současně se zřizuje režim oznámených subjektů posuzování shody, kde je oznamujícím orgánem Ministerstvo zdravotnictví; zákon upravuje podání žádosti, akreditační podmínky, vyjádření Státního zdravotního ústavu, lhůty řízení, vznik oprávnění po uplynutí námitek Komise či členských států, kontrolu, omezení nebo odvolání oznámení i povinnosti těchto subjektů při vydávání, pozastavování nebo odnímání certifikátů a při informování ministerstva (§ 5e–§ 5h).

Další změny se týkají ochrany veřejného zdraví mimo oblast vody: rozšiřuje se okruh zdravotníků zotavovacích akcí o farmaceuta, praktickou a dětskou sestru, upravují se hygienické požadavky u některých sociálních služeb, zavádí se certifikát volného prodeje kosmetických přípravků pro vývoz do třetích zemí, doplňují se výjimky z režimu hluku a vibrací a mění se pravidla evidence rizikových prací tak, aby zaměstnavatel předával vybrané údaje prostřednictvím jednotného měsíčního hlášení Ministerstvu zdravotnictví a krajským hygienickým stanicím (§ 11 odst. 1 písm. a), § 15 odst. 1, § 27a, § 30 odst. 2, § 40 odst. 2, § 40a, Část druhá).

Významně se zpřesňuje režim biologických činitelů a zejména prací s azbestem: zaměstnavatel musí činit hlášení předem, u azbestu přikládat osvědčení o školení, práce lze zahájit až po pravomocném povolení orgánu ochrany veřejného zdraví a při změnách, které mohou zvýšit expozici, je nutné práce přerušit a projít novým povolovacím řízením; dále se upravuje očkování proti žluté zimnici, okruh odborně způsobilých lékařů a povinnost poskytovatelů oznámit zahájení, ukončení či změny údajů ministerstvu do 7 dnů (§ 41 odst. 1–10, § 47a odst. 4–7, § 82 odst. 2 písm. d), § 94 odst. 2 a 4).

Na změny navazuje rozsáhlá přestupková a kompetenční úprava: doplňují se nové skutkové podstaty správních deliktů pro výrobce, dovozce, distributory, oznámené subjekty i žadatele podle unijních předpisů, mění se sazby pokut až do 3 000 000 Kč a upravují se pravomoci Ministerstva zdravotnictví, krajských hygienických stanic a autorizovaných či akreditovaných osob; přeškrtnutý text v § 92a odst. 9 potvrzuje legislativní vypuštění nadbytečné části formulace bez změny základní odpovědnosti distributorů (§ 80 odst. 1 písm. f) a p), § 82 odst. 2 písm. d), § 83a odst. 1, § 84 odst. 1 písm. l), § 92a, § 92b, § 92h).

Přechodná ustanovení zachovávají dočasnou použitelnost dosavadních schválení a výrobků uvedených na trh podle staré úpravy, zejména do 31. prosince 2032 pro dříve ověřené látky, prohlášení o shodě a již uvedené prostředky, technologie a zařízení; zákon současně mění zákon o jednotném měsíčním hlášení zaměstnavatele tak, aby příjemci údajů byly i Ministerstvo zdravotnictví a krajské hygienické stanice, potvrzuje oznámení jako technický předpis podle směrnice 2015/1535 a stanoví účinnost od 1. ledna 2027 (Čl. II body 1–4, Část druhá, Část třetí, Část čtvrtá, Čl. V).

[2/4] Rozsah: Část první; § 1–§ 47a; strany 31–57.

Důvodová zpráva vysvětluje, že novela je primárně implementací směrnice (EU) 2020/2184 a navazujících unijních aktů, zejména pro harmonizaci hygienických požadavků a posuzování shody výrobků a materiálů přicházejících do styku s pitnou vodou; současně zdůrazňuje, že většina nových povinností plyne přímo z práva EU, že RIA byla výjimečně prominuta a že navazovat má i nová prováděcí vyhláška místo vyhlášky č. 409/2005 Sb. (strany 31–39).

Ve zvláštní části se podrobně odůvodňuje nové členění § 5 až § 5d: § 5 stanoví obecné požadavky, aby výrobky, materiály, prostředky a zařízení neohrožovaly přímo ani nepřímo zdraví, nezhoršovaly barvu, pach a chuť vody, nepodporovaly růst mikroorganismů a aby zařízení na úpravu vody skutečně plnila deklarovaný účel a neodstraňovala prospěšné minerály; § 5a zavádí pro výrobky a materiály povinnost používat povolené látky, provést posouzení podle unijních metod, splnit značení, zajistit český překlad EU prohlášení o shodě, návody v češtině a povinnosti distributorů i uživatelů používat jen řádně posouzené výrobky, včetně možnosti stanovit přísnější místní podmínky použití (strany 41–44, § 5, § 5a).

Na § 5a navazují § 5b až § 5d, které rozlišují chemické látky a směsi, filtrační média, membrány, iontoměniče, jiné prostředky, vodárenské technologie a zařízení na úpravu vody: u nepokrytých látek a technologií rozhoduje na žádost Ministerstvo zdravotnictví, stanoví se povinné ověření nebo povolení, české návody, povinnosti distributorů a uživatelů a výslovně se má bránit uvádění neprokazatelných „zázračných“ technologií na trh; současně se doplňují zákonná zmocnění pro prováděcí právní předpisy, která dosud chyběla (strany 44–47, § 5b–§ 5d).

Nové § 5e až § 5h zakládají notifikační režim subjektů posuzování shody, v němž je Ministerstvo zdravotnictví oznamujícím orgánem, vede řízení podle správního řádu, vyžaduje akreditaci založenou na normě ČSN EN ISO/IEC 17065, vyžádá si vyjádření Státního zdravotního ústavu, provádí oznámení přes systém NANDO a může oprávnění oznámeného subjektu omezit, pozastavit nebo zrušit; zároveň se detailně upravují povinnosti oznámených subjektů při certifikaci, dozoru nad vydanými certifikáty a informování ministerstva (strany 47–51, § 5e–§ 5h).

Další novelizační body rozšiřují okruh zdravotníků zotavovacích akcí o farmaceuta, praktickou sestru a dětskou sestru, zpřesňují hygienický režim dětských skupin a sociálních služeb, nově zákonně zakotvují certifikát volného prodeje kosmetických přípravků pro vývoz do třetích zemí a upravují výjimky z regulace hluku pro běžné sportovní aktivity, oznamování času, církevní obřady a činnosti související s ochranou či záchranou života a majetku (strany 51–55, § 11 odst. 1 písm. a), § 13 odst. 1, § 15 odst. 1, § 27a, § 30 odst. 2).

Významná část odůvodnění se věnuje také evidenci rizikových prací a pracím s azbestem: § 40 a § 40a nově vážou hlášení vybraných osobních údajů a počtu směn v rizikové práci do jednotného měsíčního hlášení zaměstnavatele pro potřeby Ministerstva zdravotnictví, krajských hygienických stanic a budoucího propojení s Národním onkologickým registrem, přičemž u agenturního zaměstnávání se zpřesňuje evidence uživatelem; v § 41 se u biologických činitelů zachovává ohlašovací režim, ale u azbestu se ruší pevná 30denní lhůta předem, práce nelze zahájit bez pravomocného povolení a při změnách zvyšujících expozici musí být práce bezodkladně přerušeny a znovu povoleny (strany 55–57, § 40, § 40a, § 41).

[3/4] Rozsah: Část druhá–Část čtvrtá; § 41–§ 108; strany 57–63.

Tato část důvodové zprávy dokončuje odůvodnění změn navazujících na § 41 a § 47a: vyjasňuje, že ohlašovací povinnost u biologických činitelů dopadá pouze na zaměstnavatele, zatímco režim povolení a zveřejňování seznamů se týká jen prací s azbestem, a současně promítá přečíslování § 41 do dalších ustanovení zákona (§ 41, § 82 odst. 2 písm. d), § 84 odst. 1 písm. l), § 92h, § 94 odst. 2 a 4, § 99, § 108 odst. 1 a 4, strana 57).

U očkování proti žluté zimnici se § 47a legislativně zpřehledňuje rozdělením odstavce, upřesňuje se okruh lékařů oprávněných očkování provádět a zároveň se mění pojetí vzdělávání tak, že se vypouští dosavadní výraz „certifikovaný“ kurz a kurz se výslovně podřazuje režimu celoživotního vzdělávání podle zákona č. 95/2004 Sb. (§ 47a odst. 4, 5 a 7, strana 57).

Dále se rozšiřují a zpřesňují kompetence Ministerstva zdravotnictví, krajských hygienických stanic a autorizovaných osob: ministerstvo rozhoduje o povoleních podle § 5b odst. 6 a § 5c odst. 2 i o notifikaci subjektů posuzování shody, krajské hygienické stanice kontrolují novou povinnost v jednotném měsíčním hlášení a vydávají povolení pro práce s azbestem, autorizované osoby nově ověřují i prostředky a zařízení přicházející do přímého styku s vodou (§ 79 odst. 1 písm. e), § 80 odst. 1 písm. f) a p), § 82 odst. 2 písm. d), § 83a odst. 1, § 84 odst. 1 písm. l), strany 57–58).

Sankční část je systematicky rozšířena o nové přestupky navázané na povinnosti podle § 5 až § 5h a přímo použitelných předpisů EU, aniž by se zvyšovaly horní hranice pokut; nově se však výslovně zavádí pokuta až 100 000 Kč za nesplnění povinností zaměstnavatele při předávání údajů o rizikových pracích do jednotného měsíčního hlášení a doplňuje se také přestupková odpovědnost uživatele agenturních zaměstnanců podle § 40a s možností sankce až 3 000 000 Kč (§ 92a, § 92b, § 92h odst. 1 písm. e), § 92h odst. 11 a 12, strany 58–59).

Procesní úpravy v § 94, § 99 a § 108 rozšiřují okruh řízení podle správního řádu o povolení chemických látek, směsí a vodárenských technologií, notifikaci subjektů posuzování shody i vydání certifikátu volného prodeje kosmetických přípravků, potvrzují, že u povolování prací s azbestem je účastníkem pouze zaměstnavatel nebo dotčená osoba podle § 41 odst. 8, umožňují v rozhodnutích stanovit podmínky a doplňují potřebná zákonná zmocnění pro vyhlášku a nařízení vlády (§ 94 odst. 2 a 4, § 99, § 108 odst. 1 a 4, strany 59–60).

Přechodná ustanovení v Čl. II brání retroaktivním dopadům nové úpravy na historicky instalované prvky, vážou nové požadavky na použití výrobků a materiálů jen na nová zařízení nebo opravy a rekonstrukce stávajících zařízení a dočasně uznávají dosavadní ověření, ministerská povolení i prohlášení o shodě vydaná podle staré právní úpravy, včetně některých výrobků upravených kvůli ekodesignu a výrobků uváděných na trh v jiném členském státě v režimu vzájemného uznávání, zpravidla do 31. prosince 2032 (Čl. II body 1–4, strany 60–63).

Závěr dokumentu mění zákon o jednotném měsíčním hlášení zaměstnavatele tak, aby uživateli údajů byly nově i Ministerstvo zdravotnictví a krajské hygienické stanice, potvrzuje notifikaci návrhu jako technického předpisu podle směrnice (EU) 2015/1535 a stanoví účinnost celé novely od 1. ledna 2027 (§ 40 odst. 2, Část druhá, Část třetí, Část čtvrtá, strana 63).

[4/4] Rozsah: Část druhá–Část čtvrtá.

Tato část uzavírá důvodovou zprávu a navazuje na předchozí úpravu evidence rizikových prací tím, že mění zákon o jednotném měsíčním hlášení zaměstnavatele, protože nově mají být příslušné údaje předávány právě prostřednictvím tohoto systému (Část druhá). Současně se výslovně stanoví, že novými uživateli těchto údajů budou Ministerstvo zdravotnictví a krajské hygienické stanice, což má praktický význam pro správu a využití dat v oblasti ochrany veřejného zdraví (Část druhá).

Dále je zařazena samostatná část označená jako technický předpis, která uvádí, že návrh zákona byl notifikován podle směrnice (EU) 2015/1535, a tím plní požadavek Legislativních pravidel vlády na informaci o této notifikaci v textu návrhu (Část třetí). Tato zmínka má význam zejména proto, že návrh obsahuje technické požadavky související s výrobky, materiály, prostředky, technologiemi a zařízeními přicházejícími do přímého styku s vodou (Část třetí).

V závěrečné části o účinnosti se uvádí, že implementační lhůta stanovená delegovanými akty ke směrnici (EU) 2020/2184 končí dne 31. prosince 2026, a proto se navrhuje nabytí účinnosti zákona k 1. lednu 2027 (Část čtvrtá). Text je formálně zakončen datem vyhotovení v Praze dne 13. července 2026 a elektronickými podpisy předsedy vlády Andreje Babiše a ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha, což potvrzuje finální podobu předkládaného materiálu.