Tisk 57 - Novela z. o zdrav. prostř. a diag. zdrav. prostř. in vitro - EU - RJ

Novela zavádí nový systém povinného hlášení přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků výrobci, distributory i poskytovateli zdravotních služeb, a to elektronicky prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Ústav získává výrazně širší pravomoci k prověřování nedostupnosti prostředků a může si vyžádat údaje od všech článků dodavatelského řetězce. Ministerstvo zdravotnictví nově získává pravomoc vydávat rychlá opatření obecné povahy, kterými může dočasně regulovat uvádění, distribuci, předepisování či používání prostředků při hrozícím nebo vzniklém nedostatku. Významně se zpřísňují sankce za nesplnění těchto informačních povinností či porušení podmínek stanovených opatřením, přičemž pokuty mohou dosahovat až 15 milionů Kč.

Cílem změn je umožnit včasnou reakci na hrozící nedostatky prostředků a zajistit dostupnost zdravotní péče podle nových evropských pravidel.