Tisk 153 - Novela z. o regulaci reklamy - EU

[1/6] Tato část návrhu zákona rozsáhle novelizuje zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, zejména v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a některé potraviny (např. kojeneckou výživu). Upřesňují se definice a doplňují odkazy na relevantní předpisy EU, přičemž se zavádí nové pojmy jako například definice „pohostinnosti“ zahrnující úhradu dopravy, ubytování, stravy nebo účastnických poplatků při odborných akcích. Novela podrobně vymezuje, co se považuje za reklamu na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, včetně návštěv obchodních zástupců, poskytování vzorků, sponzorování odborných setkání nebo programů pro pacienty; zároveň stanovuje přísné podmínky, za nichž lze tyto aktivity provádět. Zákon nově zakazuje některé formy marketingu, například soutěže, loterie nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů u léčiv či zdravotnických prostředků, a omezuje poskytování darů odborníkům pouze na drobné předměty související s jejich profesí. Zavádí se také detailní pravidla pro reklamu zdravotnických prostředků směrem k veřejnosti i odborníkům, včetně povinných informací o výrobku, zákazu zavádějících tvrzení a omezení reklamy zaměřené na děti mladší 15 let. Současně se upravuje dozor nad reklamou a přestupky – stanovují se konkrétní skutkové podstaty porušení zákona a pokuty až do 5 milionů Kč, přičemž dohled nad reklamou léčiv a zdravotnických prostředků vykonává zejména Státní ústav pro kontrolu léčiv. Novela dále zavádí institut „programu pro pacienty“ u zdravotnických prostředků, stanoví jeho podmínky a sankce za porušení pravidel; účinnost zákona je navržena od 1. ledna 2027, s přechodnými ustanoveními pro již existující reklamy.

[2/6] Tato část návrhu novely zákona o regulaci reklamy podrobně upravuje pravidla reklamy na humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a reaguje na problémy z praxe. Upřesňuje se pojem „zadání reklamy“, aby odpovědnost zadavatele trvala po dobu šíření reklamy a nebylo možné se vyhnout sankci pouhým tvrzením o starém datu objednání reklamy. Zavádí se definice pojmu pohostinnost a rozšiřuje se okruh osob považovaných za odborníky v oblasti zdravotnických prostředků, včetně nelékařských zdravotnických pracovníků nebo osob používajících prostředky při jiných službách (např. kosmetických). Novela umožňuje za jasně stanovených podmínek poskytovat pacientům informace a vzdělávací programy o již předepsaných léčivech, přičemž stanoví omezení obsahu, zákaz srovnávací reklamy a pravidla pro dary či pohostinnost. Dále se zakazují některé marketingové praktiky podporující nadměrnou spotřebu léčiv a prostředků, například soutěže motivující k nákupu většího množství nebo spotřebitelské testy u léčiv a některých prostředků. Zjednodušuje se předávání odborných informací (např. elektronicky místo tištěných materiálů) a upravují se pravomoci dozorových orgánů, zejména Státního ústavu pro kontrolu léčiv a nově také Státní zemědělské a potravinářské inspekce u reklamy na kojeneckou výživu. Současně se sjednocují přestupky a sankce a zavádí se omezená odpovědnost šiřitelů reklamy za zjevně nezákonnou reklamu, která může ohrozit zdraví.

[3/6] Tato část zákona vymezuje základní rámec regulace reklamy v České republice, včetně definice reklamy, komunikačních médií, sponzorování a rolí zadavatele, zpracovatele a šiřitele reklamy. Stanoví obecné zákazy, například reklamu na nezákonné výrobky či služby, reklamu představující nekalou obchodní praktiku, obtěžující nevyžádanou reklamu a reklamu v rozporu s dobrými mravy, která by mohla obsahovat diskriminaci, pornografii, násilí nebo zneužívat strach. Reklama nesmí podporovat chování ohrožující zdraví, bezpečnost osob nebo životní prostředí a musí respektovat zvláštní ochranu osob mladších 18 let. Dokument dále detailně upravuje reklamu pro specifické oblasti, zejména tabákové výrobky, elektronické cigarety, psychomodulační látky, alkoholické nápoje, léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, potraviny a kojeneckou výživu, hazardní hry či přípravky na ochranu rostlin. Pro tabákové výrobky a elektronické cigarety jsou stanoveny rozsáhlé zákazy reklamy a sponzoringu s pouze omezenými výjimkami (např. ve specializovaných prodejnách) a povinností uvádět výrazná zdravotní varování. Významná část ustanovení se věnuje reklamě na humánní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, kde se přesně vymezuje, co je považováno za reklamu (např. návštěvy obchodních zástupců, poskytování vzorků nebo sponzorování odborných akcí) a stanovují se přísné podmínky pro reklamu vůči odborníkům i široké veřejnosti, včetně zákazu některých pobídek a omezení poskytování darů. Zvláštní pravidla upravují reklamu potravin a doplňků stravy, zejména požadavky na označení a zdravotní tvrzení, a také reklamu na kojeneckou výživu, která nesmí zpochybňovat význam kojení ani být propagována prostřednictvím vzorků či výhod pro spotřebitele. Dokument rovněž zavádí pravidla pro reklamu hazardních her, timeshare rekreačních služeb či veterinárních léčivých přípravků a vyžaduje, aby reklama poskytovala pravdivé informace a nevyvolávala zavádějící očekávání.

[4/6] Tato část zákona podrobně upravuje pravidla reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Stanovuje, že reklama nesmí být klamavá ani vyvolávat dojem, že lékařská péče není potřebná, nesmí zaručovat účinnost nebo bezpečnost výrobku, srovnávat jej jako lepší než jiné léčby, ani využívat doporučení vědců či známých osob k podpoře používání. Zakazuje se také reklama zaměřená výhradně na osoby mladší 15 let (s výjimkou prostředků určených k prevenci sexuálně přenosných nemocí) a zavádějící zobrazování účinků na lidské tělo. Reklama musí obsahovat jasné informace o názvu prostředku, jeho účelu, případných rizicích a informaci, zda je dostupný pouze na lékařský předpis; citace z odborných zdrojů musí být přesné a uveden musí být jejich zdroj. Zákon dále upravuje reklamu zaměřenou na zdravotnické odborníky – může být šířena pouze prostřednictvím odborných médií a musí obsahovat objektivní a doložitelné údaje; zároveň se zakazuje poskytování darů nebo jiných výhod odborníkům s výjimkou drobných předmětů souvisejících s jejich činností a omezených vzorků výrobků. Další ustanovení zakazují reklamu výrobků vydávajících se za léčiva či zdravotnické prostředky, upravují reklamu na střelné zbraně a pohřební služby a určují odpovědnost zadavatelů, zpracovatelů a šiřitelů reklamy. Zákon také vymezuje orgány dozoru (např. Radu pro rozhlasové a televizní vysílání, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ministerstvo zdravotnictví), jejich pravomoci při zastavení nezákonné reklamy a povinnosti uchovávat kopie reklamy po dobu 5 let. Závěrečná část detailně vyjmenovává přestupky fyzických i právnických osob při porušení pravidel reklamy a stanoví sankce, které mohou dosahovat až 5 000 000 Kč.

[5/6] Tato část dokumentu upravuje pravidla pro reklamu ve vysílání a zejména pro reklamu související se zdravotnictvím, humánními léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky. Stanovuje například podmínky přerušování televizních pořadů reklamou, přičemž filmová díla mohou být přerušena reklamou pouze při délce nad 45 minut a nejvýše jednou za každých 45 minut, zatímco jiné audiovizuální pořady mohou být přerušeny při délce nad 30 minut jednou za každých 30 minut; zpravodajské, náboženské a dětské pořady reklamou přerušovat nelze. Dokument také zavádí právní úpravu tzv. programů pro pacienty, které mají sloužit k informování pacientů o zdravotnických prostředcích a jejich používání, přičemž tyto programy musí být vedeny zdravotnickými pracovníky, být založeny na vědeckých poznatcích a nesmí mít charakter reklamy ani poskytovat pacientům nepřiměřené výhody. Dále jsou vymezeny přestupky v oblasti těchto programů, například pokud jsou poskytovány informace v rozporu s vědeckými poznatky nebo obsahují srovnávací reklamu, za což lze uložit pokutu až do 500 000 Kč. Významná část textu se věnuje regulaci reklamy na humánní léčivé přípravky, která musí být objektivní, nesmí být klamavá a může být zaměřena na odborníky pouze prostřednictvím odborných komunikačních kanálů. Stanovují se také pravidla pro poskytování vzorků léčiv, sponzorování odborných setkání, poskytování pohostinnosti a zákaz poskytování darů zdravotnickým pracovníkům s výjimkou drobných předmětů souvisejících s jejich praxí. Dokument rovněž vymezuje orgány dozoru nad dodržováním zákona, například Radu pro rozhlasové a televizní vysílání, Státní ústav pro kontrolu léčiv či Ministerstvo zdravotnictví. Závěrem jsou detailně vyjmenovány přestupky související s porušováním pravidel reklamy na léčiva, zdravotnické prostředky, potraviny nebo hazardní hry a stanovena výše sankcí, které mohou dosahovat až několika milionů korun.

[6/6] Tato část zákona vymezuje přestupky související s reklamou na léčivé přípravky a veterinární léčiva a stanovuje za ně finanční sankce. Přestupku se dopustí subjekt, který v souvislosti s reklamou požaduje nebo přijímá výhody zakázané zákonem, zejména podle § 5b odst. 5 a 6 nebo § 5m odst. 2 a 3, případně podle čl. 121 nařízení EU 2019/6 upravujícího veterinární léčivé přípravky. Dalším přestupkem je porušení zákazu sponzorování stanoveného v § 3 nebo § 3a.

Za tyto přestupky mohou být ukládány vysoké pokuty, jejichž výše se liší podle závažnosti jednání. U přestupků podle odstavce 1 může pokuta dosáhnout až 2 000 000 Kč, případně až 5 000 000 Kč u nejzávažnější varianty. U přestupků podle odstavce 2 se pokuty pohybují až do 100 000 Kč, 1 000 000 Kč nebo 2 000 000 Kč podle konkrétního typu porušení. Text zároveň odkazuje na evropskou legislativu upravující léčivé přípravky a zdravotnické prostředky a připomíná povinnost členských států zavést účinné, přiměřené a odrazující sankce a informovat o nich Evropskou komisi.